文/羊城晚报全媒体记者 马灿 通讯员 增融媒

图/受访者提供

10月18日，羊城晚报全媒体记者从广州增城获悉，广州汉密顿生物科技有限公司联合母公司武汉汉密顿生物科技股份有限公司自主研发、联合申报的治疗用I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”近日正式获得国家药品监督管理局核发的“药物临床试验批准通知书”，该公司将针对其适应症膝关节骨性关节炎，开展干细胞药物的Ⅰ、II期临床试验。

项目研发的人脐带间充质干细胞注射液主要用于治疗膝关节骨性关节炎。膝关节骨性关节炎是一种难治性疾病，全球约有10亿患者，中国约有1.5亿患者。目前，国内外临床缺乏有效的治疗手段。

人脐带间充质干细胞注射液是汉密顿生物研发团队继完成两项国家卫健委干细胞临床研究备案后，首次获得国家药监局颁发的干细胞新药临床试验批件，是增城区首家获批干细胞临床试验批件的生物医药企业，积极推动粤港澳大湾区干细胞药物的临床转化应用和产业化。

广州汉密顿生物科技有限公司总经理廖启文说，人脐带间充质干细胞注射液具有关节软骨再生和抗炎的作用，可以为广大的膝关节骨关节炎患者带来治疗的新希望。“目前，国外已经有十余款干细胞药物上市，而我们国家一款都没有。希望通过本项目的实施，研制出一款治疗膝关节骨性关节炎的干细胞新药，有望填补我们国家在该领域的空白。”

目前，研发团队已完成国家卫健委备案的干细胞治疗膝关节骨性关节炎临床研究，统计结果初步证明干细胞治疗膝关节骨关节炎安全有效，为接下来进一步开展Ⅰ—Ⅲ期临床试验奠定良好基础。同时，研发团队按照国家关于治疗用生物制品Ⅰ类新药要求完成了干细胞注射液的药学研究、临床前安全性评价、临床前有效性研究。

“项目主要难度在于确保干细胞新药安全、有效、质量可控。”广州汉密顿生物科技有限公司研发主管陈冠军表示，公司将进一步完善质量控制体系、科学设定临床试验目的和终点有效组织、全力保证项目取得更多突破性进展为完成Ⅲ期确证性试验、推进药品上市、服务广大患者做好充分准备。

广州汉密顿生物科技有限公司是增城区政府引进的战略性新兴产业生物医药领域的高新技术企业，一直专注于人脐带间充质干细胞新药的研发。公司董事长、首席科学家武栋成教授团队所研发的“治疗膝关节骨关节炎人脐带间充质干细胞I类新药的研制项目”入选增城区2020年度创业领军团队（人才）项目。这次获得干细胞新药临床试验默示许可后，该公司正紧锣密鼓与合作的大型三甲医院洽商合作细节，预计年内正式启动临床试验。

据廖启文介绍，项目于2021年8月正式立项，短短两年时间，公司的新药研发就取得了突破性进展，这得益于增城区委、区政府，以及增城开发区的大力支持和贴心服务。“目前，我们已经获批开展1/2期临床试验，将在两个月内启动，争取在未来两年左右完成，申请并获批3期临床，争取早日将药品推上市，服务于广大患者。”