恒健制药生产首批内地注册、内地销售的位元堂麝香活络油下线

文/图 羊城晚报全媒体记者 陈卓栋 通讯员 谢金成 谭耀广

记者24日从广东恒健制药有限公司（以下简称“恒健制药”）以及相关市场监管部门获悉，中国香港药企位元堂药厂有限公司（以下简称“位元堂”）委托恒健制药生产的一批麝香活络油日前正式下线。与该企业以往生产的“港药”不同，该批药品赋中国内地药品监管码，将在大湾区内地城市的药店销售，是全国第一款在内地注册、内地生产、内地销售的港澳外用中成药。

江门药企产“港药”

记者了解到，2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局等八部委联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

恒健制药副总经理冯淡开介绍，恒健制药此前已接受多家香港药企委托生产17种外用中成药，实现了“港药粤产”。据统计，2022年，恒健制药已完成香港制药厂商委托生产45批次，合计142万瓶/盒/袋。但按照上述方案及相关政策法规，相关药品还需要按境外药品申报进口。

江港联手拓内销

随着粤港澳大湾区城市融合不断加速，国家市场监管总局、国家药监局等八部委联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》明确，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批，实施“港澳药械通”政策，并支持在港澳已上市传统外用中成药的境内注册、跨境委托生产、境内生产药品上市销售。

据悉，在相关政策落地实施背景下，位元堂于去年8月完成外用中成药麝香活络油的内地上市注册。同时，江门市积极推动相关政策落地实施，鼓励本地符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。2022年下半年，恒健制药与位元堂接洽，并协助完成研究资料、注册申报等系列工作。今年年初，双方围绕处方和生产工艺要求等进行深入交流对接，于7月份完成首批3万瓶麝香活络油生产。

据悉，位元堂已委托第三方公司代运营，将在今年8月在大湾区内地城市销售麝香活络油药品。位元堂质量负责人伍小燕表示：“药品在境内生产销售，不仅营运成本降低，效益也大大提高，港澳药企将迎来更大的市场空间。”

冯淡开表示，新政策出台后，因为恒健制药不仅有丰富外用中成药的生产经验，而且对于药品生产的法律法规较为熟悉，所以有不少港澳药企主动与恒健制药接洽。

“这项政策让我们有更多机会与港澳药企开拓合作、双方共赢的机会。”冯淡开对未来与港澳药企的合作充满期待，“尽管前期委托生产的药品数量不是很多，但是当更多港澳药品在内地打开销路后，我们大湾区的药企也将迎来更多的订单。”